Bacteriostatisch water voor onderzoek: de laboratoriumgids (USP, 0.9 % benzylalcohol, COA, opslag)

De naam komt van een monografie van de United States Pharmacopeia (USP).

De monografie definieert een steriel, niet-pyrogeen water waaraan een of meer antimicrobiële conserveermiddelen zijn toegevoegd, gevuld in containers voor meervoudige onttrekking, met een pH tussen 4.5 en 7.0 en zonder toegevoegd zout, buffer of suiker.

Op de Amerikaanse markt is het conserveermiddel vrijwel altijd benzylalcohol op 0.9 % (9 mg per mL), en het etiket vermeldt dat.

Twee woorden in de naam doen twee verschillende taken.

Steriel beschrijft hoe het water is gemaakt: gefilterd, gevuld en afgesloten zodat er niets leeft op het moment van vullen.

Bacteriostatisch beschrijft wat het conserveermiddel daarna doet: het houdt bacteriën tegen zich te vermenigvuldigen zodra het septum is doorboord en de vial openstaat voor de lucht.

Het conserveermiddel steriliseert geen gecontamineerde vloeistof; het houdt een reeds steriele in stand.

In een onderzoeksetting is dit water het standaard oplosmiddel voor de gelyofiliseerde peptiden van deze catalogus, zoals GHK‑Cu, BPC‑157 en TB‑500.

Het wordt hier beschreven en verkocht als laboratoriumvoorraad alleen. Alleen voor onderzoeksgebruik. Niet voor humaan of veterinair gebruik.

Benzylalcohol (C₇H₈O, 108.1 g/mol) is een aromatische alcohol, een heldere vloeistof met een zwakke amandelachtige geur, mengbaar met water in de betreffende concentratie.

Bij 0.9 % is het bacteriostatisch en, voor de meeste organismen, ook fungistatisch: het stopt groei. Dat is zijn hele rol.

Het getal 28 dagen is de reden dat het water bestaat.

Gewoon steriel water heeft geen conserveermiddel; zodra de vial geopend is, verwacht de USP dat het wordt weggegooid.

Een bacteriostatische vial is ontworpen om meerdere keren te worden doorboord over vier weken, daarom is het septum een zelfsluitende bromobutylrubber en daarom draagt het etiket een "weggooien na openen"-instructie.

Gewoon steriel water en bacteriostatisch water worden punt voor punt vergeleken in de bacteriostatisch water koopgids.

Drie maten dekken de markt, en elk heeft zijn eigen geschiedenis.

• 30 mL is de ziekenhuisvoorraadmaat, gemaakt in de Verenigde Staten door Hospira (een Pfizer-bedrijf) en door een klein aantal andere farmaceutische fabrikanten. "Hospira bacteriostatisch water" wordt veertigduizend keer per maand gezocht omdat dat ene product jarenlang intermitterend uit voorraad is geweest over de hele markt, en omdat zijn 30 mL flintglasvial is wat de meeste mensen voor zich zien als ze de naam horen.
• 10 mL is de traditionele laboratoriummaat: een glazen vial met rubberen stopper en crimpdop, verkocht door laboratoriumleveranciers en door onderzoekpeptidenleveranciers.
• 3 mL is de maat die past bij een onderzoeksorder: één kleine vial per lot, genoeg voor de gelyofiliseerde vials waarmee het wordt verzonden, niets over na 28 dagen. Het is de maat die vermeld staat in de OXpeptides-catalogus.

Wat de maat ook is, een vial is alleen een laboratoriumvoorraad als het etiket vier dingen draagt: de woorden "Bacteriostatic Water" en "USP", het conserveermiddel en zijn concentratie ("0.9 % benzylalcohol"), een gedrukt lotnummer en een vervaldatum.

Een fles zonder lotnummer is een fles water.

Het glas telt ook. Type I borosilicaat is de standaard voor een vial voor meervoudige onttrekking; het loogt geen alkali in een vloeistof die twee jaar wordt opgeslagen.

Het septum is bromobutylrubber (zelfsluitend na een punctie, lage gasdoorlaatbaarheid) en de sluiting een aluminium crimp met een plastic flip-off schijf die toont of de vial geopend is.

Een analysecertificaat voor bacteriostatisch water is korter dan een voor een peptide, en elke regel daarop is een pass/fail-test tegen de monografie in plaats van een zuiverheidspercentage. Een volledig exemplaar toont:

Drie details scheiden een certificaat van een document. Ten eerste moet het lotnummer op de pagina het lotnummer op de vial zijn.

Ten tweede moet de benzylalcoholregel een bepaling zijn, een gemeten waarde, en geen kopie van het etiket.

Ten derde komt het certificaat van de fabrikant (water wordt niet naar Janoshik gestuurd zoals een peptide), dus de naam van de fabrikant op het certificaat moet overeenkomen met de fabrikant op het etiket.

Een leverancier die water herverpakt en het certificaat van een ander bedrijf toont, heeft de keten verbroken.

Dezelfde leesdiscipline geldt voor peptidecertificaten, veld voor veld, in hoe een peptide-COA te lezen. OXpeptides publiceert zijn lotdocumenten in de COA-bibliotheek.

Alles wat verder in een onderzoeksorder komt, gaat koud. Bacteriostatisch water niet.

• Temperatuur: 20 tot 25 °C, de gecontroleerde kamertemperatuur van de monografie, met excursies tussen 15 en 30 °C toegestaan. Nooit bevriezen. IJs zet uit en kan de vial barsten, en benzylalcohol scheidt zich af van ijs, zodat een ontdooide vial geen uniforme 0.9 % meer heeft.
• Licht: in de doos. Benzylalcohol oxideert langzaam onder licht tot benzaldehyde, wat de bron is van een sterkere amandelgeur in een oude, aan licht blootgestelde vial.
• Afgesloten houdbaarheid: 24 maanden voor de meeste makers, gedrukt op het etiket. De datum bepaalt, niet het uiterlijk.
• Na de eerste punctie: 28 dagen, de periode waarvoor het conserveermiddel is gekwalificeerd. Schrijf de datum van eerste gebruik op het etiket.

Tussen de vriezer voor de peptiden en de plank voor het water houdt een onderzoeksbank twee opslaglijnen aan. De koude lijn, verbinding per verbinding, staat in gelyofiliseerde peptiden: opslag en houdbaarheid.

Water is goedkoop, en een verdachte vial is nooit de moeite waard om te bewaren. Gooi het weg wanneer:

1. De vloeistof niet helder is. Troebelheid, een waas dat beweegt wanneer de vial wordt gekanteld, zwevende deeltjes of een gele tint betekenen allemaal dat het lot de uiterlijkheidstest voor uw ogen heeft gefaald.
2. De afsluiting niet intact is. Een ontbrekende flip-off schijf, een opgetilde crimp of een septum met een zichtbaar gat bij aankomst betekent dat de vial al geopend was voordat u hem kreeg.
3. Het etiket onvolledig is. Geen lotnummer, geen vervaldatum, geen concentratie van benzylalcohol, of een handgeschreven etiket.
4. De vial bevroren was. Een gebarsten vial, of een vial die bevroren aankwam bij winterverzending, wordt weggegooid zelfs als hij er helder uitziet na ontdooien.
5. 28 dagen zijn verstreken sinds de eerste punctie, of de gedrukte vervaldatum is verstreken.

OXpeptides vermeldt een 3 mL vial bacteriostatisch water, USP, 0.9 % benzylalcohol, naast elke gelyofiliseerde verbinding, zodat het oplosmiddel en de poeders die het vergezellen in één zending, van één bron, onder één lotdiscipline worden verzonden.

De vial draagt een gedrukt lotnummer en vervaldatum; het document van elk lot voegt zich bij de COA-bibliotheek zodra het lot wordt ontvangen. Het wordt verzonden vanuit Frankrijk (EU).

Voor maten, prijzen en de vergelijking met gewoon water, zie de bacteriostatisch water koopgids. Voor de vial zelf, zie bacteriostatisch water in de catalogus →